重組膠原蛋白液體敷料使用說明書
【產品名稱】重組膠原蛋白液體敷料
【型號規格】5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml。
【結構組成】重組膠原蛋白液體敷料由溶液和包裝瓶構成。溶液由重組膠原蛋白、甘油、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯、三乙醇胺及純化水組成,包裝瓶由高密度聚乙烯瓶和噴霧劑泵組成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。
【注冊人/生產企業】河南承東生物科技有限公司
【住所/生產地址】河南自貿試驗區鄭州片區(經開)經南七路南經開第十九大街東2#廠房505、507單元
【售后服務單位】河南承東生物科技有限公司[聯系電話]0371-66758992 15038365099
【生產許可證編號】豫藥監械生產許20240038號
【醫療器械注冊證編號】豫械注準20242140277
【產品技術要求編號】豫械注準20242140277
【產品外觀及性能指標】
1.外觀:本品溶液應為無色或微黃色澄明液體,無懸浮物及沉淀,無自然分層。
2.pH值:應為5.0~7.0,
3.重組膠原蛋白的含量:重組膠原蛋白的含量應≥0.5mg/ml.
4.無菌:產品經輻照滅菌,應無菌。
【適用范圍】通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于非慢性創面及周圍皮膚的護理。
【禁忌癥】對本品過敏者禁用。
【使用方法】外用,可直接對創面進行噴涂,一次性使用。
【注意事項】
.本品僅供外用,勿內服,若不慎入眼,請及時用清水沖洗。如果發生局部刺激,應停用。
.本品已滅菌,使用前,若密封包裝破損,禁止使用。.本品累計推薦使用時間為7天。
.使用中若有紅腫、疼痛或瘙癢等不適癥狀,請立即停止使用并清洗干凈,必要時向醫生咨詢或及時就醫。
.皮膚破損嚴重或創面感染時慎用或暫停使用。
【貯存條件】常溫、密封、避光存放。
【生產日期】見瓶簽或外包裝盒標識。
【使用期限】二年
【說明書編制日期】2023年11月15日