醫用射線防護噴劑使用說明書

      [產品名稱]醫用射線防護噴劑

      [型號規格]A瓶5000單位/瓶,B瓶5ml/瓶;即(5000單位/5ml)

  A瓶10000單位/瓶,B瓶10ml/瓶;即(10000單位/10ml) A瓶15000 單位/瓶,B瓶15ml/瓶;即 (15000單位/15ml) A瓶20000單位/瓶,B瓶20ml/瓶;即(20000單位/20ml) A瓶25000 單位/瓶,B瓶25ml/瓶;即(25000單位/25ml) A瓶30000單位/瓶,B瓶30ml/瓶。即(30000單位/30ml)

      [結構組成]醫用射線防護噴劑主要成分為超氧化物歧化酶(SOD)及其穩定劑(海藻糖)，以凍干 粉形式存在于可加蓋噴霧泵的棕色塑料瓶(A瓶)中，其他輔料(姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀)以水溶液形式存在于加蓋的白色塑料瓶(B瓶)中.

     [注冊人/生產企業]河南承東生物科技有限公司

     [注冊人/生產企業住所]河南自貿試驗區鄭州片區(經開)經南七路南經開第十九大街東2#廠房505、507單元

     [售后服務單位]河南承東生物科技有限公司[聯系電話]0371-66758992 15038365099

     [生產許可證號]豫藥監械生產許20240038號[醫療器械注冊證編號]豫械注準20242060278[產品技術要求編號]豫械注準20242060278[產品外觀及性能指標]

1.外觀

1.1塑料瓶外觀應端正、整潔，無變形、無劃痕、無滲漏。瓶身印刷文字和標志應清晰、準確、牢固。

1.2本品A瓶中 SOD及其穩定劑呈蓬松粉末狀，B瓶中應為水溶液狀。

1.3 噴出液應為黃色或淡黃色均勻液體，不應有可見異物。

1.4 噴液瓶收口不應有裂縫，噴嘴的按鈕按壓應靈活，無阻滯現象。

2.SOD活力 混合溶液SOD活力應≥1000單位/ml。

3.pH值 A瓶和B 瓶混勻后的混合溶液pH值應在5.0~7.0。

        [適用范圍]供預防和減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。【有效成分的來源]產品有效成分為超氧化物歧化酶(SOD)，來源于植物。[禁忌癥]對本品過敏者禁用。[使用方法]

     1、使用時，旋開A瓶撕開封口膜，然后打開B瓶，將B瓶溶液緩緩倒入A瓶中，將噴霧泵旋緊在A瓶上，充分振搖使A瓶粉末完全溶解，即可使用。

2   拔下罩蓋,對準放療照射野內皮膚粘膜組織進行均勻噴射，放療前后使用，每日3~5次，放療結束后，繼續噴用7~10天，或遵醫囑。

  [注意事項]

·按壓噴霧泵不宜過猛，以防損壞噴霧泵。使用本品期間保持噴霧泵和噴霧瓶之間的密閉。每次噴霧結束后,產品置于冷藏(2~10℃)條件保存，一個月內用完為宜。.本品外用，勿內服，若不慎入眼，請及時用清水沖洗。噴霧瓶或噴霧泵若有破損請勿使用。

.皮膚破損嚴重或粘膜潰瘍時慎用或暫停使用。

    [貯存條件]常溫、避光、密封、干燥存放。[生產日期]見瓶簽或外包裝盒標識。[使用期限]二年